广东一方制药有限公司

        （1）相对稳定药材产地及采收季节
        根据我国中药材种类繁多，资源丰富，来源复杂，品种混淆等特点及实际用药现状。有必要对常用大宗药材的品种、产地、采收季节的质量情况进行调查，检验分析和评价，以相对固定常用药材的品种、产地和采收季节，保证产品的质量稳定。如新疆紫草（Radix Arnebiae）和紫草（Radix Lithospermi）都作为紫草使用，紫草素及其衍生物含量紫草约为1%，新疆紫草为其3倍。新疆紫草质量好，因此确定紫草用药品种为新疆紫草。丹参含水溶性成分（丹参素、原儿茶醛）及脂溶性成分（丹参酮IIA、隐丹参酮）均有抗心肌缺血的作用，考察丹参药材质量应以水溶性成分、脂溶性成分两个指标综合评价。我们从四川、山东、江苏、河北、浙江等地选购样品分析表明，山东产丹参质量较好，经综合评定确定山东为丹参药材采购地。
        通过长期的用药调查及质量比较分析，对常用药材确定了采购区域。如东北地区的五味子、刺五加、升麻、牛蒡子、赤芍、人参。华北地区的酸枣仁、苍术、远志、柴胡、知母、连翘、葛根、玉竹、黄芪、党参、金银花、怀牛膝、地黄、山药、沙参、丹参。华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白术、白芍、杭菊花、延胡索等。
        （2） 制订药材及饮片的企业内控质量标准
        依据中国药典及相关药材标准，结合产品特性，建立中药材及饮片的内控质量标准。主要是确定多来源的常用中药材品种、产地、采收季节，明确色泽、大小、气味、浸出物、杂质、水分、含量测定等要求。以使中药配方颗粒的产品色泽、气味、浸出物、含量等关键质量指标保持稳定。中药所含成分非常复杂，其质量把关不能仅仅依赖于对一、二个成分的控制、而是要整体把关。如云南文山三七，内控要求增加了30-80头规格项，白芷规格36-50支。当归为甘肃产，醇溶性浸出物不得少于50.0%，挥发油不得少于0.5%。黄芪采购品种为内蒙黄芪，二年生（主根长不低于30cm，中部直径不低于1cm），浸出物不低于18.0%，含黄芪甲苷不得少于0.05%。全蝎要求色鲜，个体完整，水分小于30%，盐分小于5.0%。
        （3） 扩大现代分析技术在药材鉴定中的应用
        药材鉴定工作主要是药材真实性鉴定，纯度鉴定、品质优良度检定。中药材来自于天然，其品种来源复杂，同名异物、同物异名、地方习惯用药，代用品、伪品，加之盲目引种，种植不规范，滥采滥挖、滥施化肥农药等，致使药材发生变异，药材鉴别难度增加。多年来我们一直探索扩大理化鉴别，特别是色谱、光谱技术鉴别中药材。《中国药典》2005年版一部对现代分析技术也扩大了应用范围。一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达1523项，用于含量测定的为45项；高效液相色谱法用于含量测定的品种479种，涉及518项；气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种。我们承担的国家“十五”重大科技专项“广佛手等7味配方颗粒质量标准的示范研究”中，化橘红道地性薄层色谱鉴别图显示，广东化州产化州柚有一香豆素化合物呈亮黄色荧光斑点，广西、湖南产柚则没有这个斑点，以此区别；采用HPLC色谱分析，它们之间具有相似性，有2个峰存在明显差异，可作为鉴别和质量控制的依据。