广东一方制药有限公司

        中药指纹图谱是指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的共有峰的图谱。在一定范围内，中药指纹图谱能基本反映中药全貌，使其质控指标由原有的对单一成分含量的测定上升为对整个中药内在品质的检测，实现对中药内在质量的综合评价和整体物质的全面控制，使中药质量达到稳定、可控，确保中医临床疗效的稳定，并使中药研究更符合祖国医学的整体观念，有的学者将其称之为“中药质量控制的里程碑”。
        指纹图谱是以各种光谱、波谱、色谱等技术为依托的又一种质量控制模式。指纹图谱不强调个体的绝对唯一性（个体特异性），而强调同一药材群体的相似性，即物种群体内的唯一性（共有特征性）。与传统质量控制模式的区别在于：指纹图谱是综合地看问题，也就是强调化学图谱的“完整面貌”即整体性，反映的质量信息是综合的；由于植物药的次生代谢产物，即各种化学成分天然潜在的不稳定性，如同日常许多模糊现象一样，它的化学指纹图谱具有无法精密度量的模糊性。“整体性”和“模糊性”是指纹图谱的基本属性，指纹图谱的相似性是通过其基本属性来体现的。指纹图谱分析强调准确的辨认，而不是精密的计算，比较图谱强调的是相似，而不是相同。在不可能将中药复杂成分都搞清楚的情况下，指纹图谱的作用是反映成分复杂的中药内在质量的均一性和稳定性。
        中药指纹图谱可以定义为“是一种综合的、可量化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。整体性和模糊性是它的基本属性。指纹图谱应满足专属性、重现性和实用性的技术要求。”
        在国外，指纹图谱已列入FDA植物药产品工业指南（2000年草案稿）、WHO草药评价指南（1996年）以及英国草药药典（1986）、印度草药药典（1998）、美国草药药典（1999-2001，Monographs）。要求草药制剂生产商提供半成品的指纹图谱以保证其品种的真实性和产品的指纹图谱以证明其批间产品质量的一致性和稳定性。国外许多对于指纹图谱的研究已进入高级阶段，开展了指纹图谱与药效的相关性研究，建立了中药理论和新药开发的研究体系和模式。